山崎行政書士事務所では、化学物質審査規制法（化審法）に基づく新規化学物質の届出・審査や、指定化学物質の管理に関する手続きを専門的にサポートしています。日本国内で化学物質の製造・輸入・使用を行う事業者様にとって必須となる手続きを、行政とのやり取りから書類作成まで、ワンストップで対応いたします。
化審法（化学物質審査規制法）とは？
化学物質審査規制法は、正式名称を「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」といい、化学物質が人の健康や環境に悪影響を及ぼすことを防ぐため、厚生労働省・経済産業省・環境省が連携して化学物質の審査や規制を行う法律です。
対象となる化学物質
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新規化学物質
日本国内でまだ製造・輸入実績のない化学物質は「新規化学物質」として事前届出が必要。 -
第一種特定化学物質
特に有害性が高く、厳しい規制・使用制限が課せられている物質。 -
第二種特定化学物質
第一種よりも規制は緩やかですが、排出削減や使用管理の報告義務がある物質。 -
監視化学物質
有害性が疑われるためモニタリング対象となっている物質。
これらに該当するかどうかの判断は、化審法が定めるリストや評価基準に基づき行われます。
主な手続き内容
1. 新規化学物質の届出・審査
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日本初の製造・輸入を行う場合
事前に厚生労働省・経済産業省・環境省へ届出を行い、安全性評価を受けなければなりません。 -
審査に要する期間・コスト
物質の性状や用途に応じて、毒性試験やリスク評価が必要になり、半年以上の期間や試験費用がかかる場合もあります。 -
海外の規制との違い
EUのREACH規則や米国のTSCAなど各国で類似の規制がありますが、日本独自の手続き要件があるため、海外企業との取引・ライセンス契約を行う場合も注意が必要です。
2. 指定化学物質の管理
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第一種・第二種特定化学物質の管理義務
製造・輸入・使用・廃棄時における環境排出量の削減や届出義務があります。 -
監視化学物質の報告・確認
監視化学物質に該当する物質を一定量以上使用する場合、定期的なモニタリングや報告が求められることがあります。
山崎行政書士事務所のサポート内容
1. 化審法該当性の調査・アドバイス
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化学物質の該当性チェック
CAS番号や用途、製造プロセスなどの情報をもとに、「新規化学物質」か既存化学物質か、または第一種特定化学物質などのどの分類に当てはまるかを判定します。 -
必要書類・試験データの確認
毒性評価試験や製造スケジュール、輸入計画など、申請に必要な情報を整理し、提出書類の漏れや不足がないかをチェックします。
2. 新規化学物質の届出書類作成・提出代行
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届出書類作成
法令が定める様式や必要添付資料に沿って、新規化学物質の届出・審査用の書類を作成します。 -
行政機関との折衝
厚生労働省・経済産業省・環境省など、複数官庁に跨る手続きを一括でサポート。必要に応じて補正対応や追加説明資料の準備も行います。
3. 指定化学物質の管理体制構築
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化審法リスク管理要件の整備
第一種・第二種特定化学物質や監視化学物質を扱う上で、どのような管理措置（記録の保存、排出削減計画など）が必要かを助言します。 -
PRTR法など他法令との連携
化審法だけでなく、関連する環境法規（PRTR法、大気汚染防止法、水質汚濁防止法など）との整合性を図りながら、総合的に対策を講じます。
4. 長期的なフォローアップ
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届出後の変更届・実績報告
製造量や輸入量に変更が生じた場合、あるいは使用状況に変化があった場合など、必要な届出や報告を継続的にサポートします。 -
法改正情報の提供
化審法は国際的な潮流や科学的知見の進展に応じて改正されることが多々あります。当事務所では最新情報をキャッチし、随時ご案内いたします。
山崎行政書士事務所が選ばれる理由
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化学物質法規に精通した専門知識
化審法のほか、毒劇法や消防法などの化学物質関連法令にも精通しており、一貫したサポートが可能です。 -
ワンストップ対応で手間と時間を削減
厚生労働省、経済産業省、環境省との複雑な調整も当事務所が代行し、申請者様の負担を大幅に軽減します。 -
きめ細やかなヒアリング・柔軟な対応
事業内容や製品特性に合わせた最適な手続きをご案内します。必要に応じて英語書類の作成や海外企業との連携にも対応。 -
経験豊富な行政書士が直接対応
申請書類の作成だけでなく、補正や追加資料の要求などの突発的な事案にも臨機応変に対応し、スピーディーな許認可取得を目指します。
こんな事業者様におすすめ
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国内で新たに化学物質を製造・販売したいメーカー・輸入業者様
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海外企業との取引で、新規化学物質の輸入手続きが発生する商社様
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既に特定化学物質を扱っており、今後さらに品目を拡充予定の化学メーカー様
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社内に法規制対応の担当者がおらず、迅速かつ正確に手続きを進めたい企業様
サービスの流れ
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お問い合わせ・無料相談
お電話またはお問い合わせフォームにてお気軽にご連絡ください。担当行政書士がご要望やご状況をお伺いします。 -
ヒアリング・お見積り
取扱物質の情報や事業内容をもとに、必要な手続きや想定スケジュール、費用の目安をご説明します。 -
書類作成・行政折衝
当事務所が中心となり、必要書類・添付資料を作成。省庁からの質問や補正要請にも対応します。 -
審査・許可取得
届出完了後、行政からの結果通知を待ち、許認可（または届出完了）確認後に速やかにご報告します。 -
アフターフォロー
変更届・年次報告・法改正情報の提供など、長期的にサポートいたします。
お問い合わせ
まずは無料相談からお気軽にご連絡ください。最下部からお願い致します。
「新規化学物質の届出が必要かどうかを知りたい」「監視化学物質の取り扱い要件を確認したい」などのご質問も大歓迎です。
よくあるご質問（FAQ）
Q1. 新規化学物質の審査にはどのくらいの期間がかかりますか？
A1. 物質の有害性評価や用途によって異なりますが、数か月～1年以上かかるケースもあります。試験データの収集や補正対応の有無で変動しますので、余裕をもったスケジュールをおすすめしています。
Q2. 海外のREACH規制やTSCAのデータを流用できますか？
A2. 一部の試験データは日本の審査でも参考となりますが、日本独自の要件を満たす必要があります。具体的には届出時に省庁へご相談されることを推奨いたします。
Q3. 小規模な製造・輸入量でも届出は必要ですか？
A3. 製造・輸入量の規模に応じて簡略化される手続きはありますが、完全に届出不要になるわけではありません。まずは適用除外の条件や年間数量を確認しましょう。
Q4. 既に他の国で販売実績がある化学物質でも「新規化学物質」扱いとなるのですか？
A4. 「日本国内」で製造・輸入実績がない場合は、日本にとっては新規化学物質となります。日本の既存化学物質リスト等で該当の有無を確認する必要があります。
お問い合わせ
化審法の届出・審査は複雑で専門的な手続きですが、山崎行政書士事務所なら豊富な知識と経験を活かし、安心・確実にお手続きいたします。事業を円滑に進め、コンプライアンスリスクを最小限に抑えるためにも、ぜひ当事務所のサービスをご活用ください。
APPENDIX
化学物質審査規制法（化審法）において重要となる「対象化学物質」の4つの区分、新規化学物質／第一種特定化学物質／第二種特定化学物質／監視化学物質について
1. 新規化学物質
1-1. 定義
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日本国内での製造・輸入実績がない物質を指します。
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化審法では、既に「既存化学物質名簿（約2万～3万品目程度）**」に収載された物質以外は「新規化学物質」と判断されることが一般的です。
1-2. 届出義務
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初めて製造・輸入を行う前に、厚生労働省・経済産業省・環境省に対し「新規化学物質の届出」を行い、有害性・環境影響に関する審査を受ける必要があります。
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届出者は、化学物質の物性・毒性試験データ（生体影響、大気・水系への排出挙動など）を提出する義務があり、場合によっては追加の安全性試験が求められます。
1-3. 審査・評価
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官庁は提出データに基づき、化学物質の生態毒性、蓄積性、人の健康への有害性などを評価します。
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結果によっては、製造・輸入量の上限や使用条件が設定される場合や、第一種特定化学物質・第二種特定化学物質などに指定されるケースもあります。
1-4. 注意点
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審査期間が数ヶ月〜1年以上かかる場合があり、コストやスケジュールに大きく影響します。
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一部、量の少ない製造・輸入については簡易届出（小量新規など）の制度もありますが、要件が細かく定められているため注意が必要です。
2. 第一種特定化学物質
2-1. 定義
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化審法で「特に人の健康や環境に対して有害性が高い」として、厳しい規制や使用制限が課される物質です。
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例えば、高い蓄積性・毒性・難分解性を示すいわゆるPOPs（Persistent Organic Pollutants／残留性有機汚染物質）などが含まれます。
2-2. 規制内容
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製造、輸入、使用が原則禁止されているか、極めて限定的な状況下でのみ許可されることがあります。
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既に第一種特定化学物質としてリストアップされている物質を除去・廃棄する際にも厳格な管理が求められます。
2-3. 届出・許認可
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製造・輸入・使用を行う場合、特別な許可あるいは行政当局の認可が必要となるケースがあります。
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違反すると大きな罰則が科されるため、該当物質の取り扱いは慎重に行う必要があります。
2-4. 例示
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ポリ塩化ビフェニル（PCB）、特定の有機リン系殺虫剤、ジクロロジフェニルトリクロロエタン（DDT）などが国際的にも規制が厳しい代表例です。
3. 第二種特定化学物質
3-1. 定義
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第一種よりは危険性や有害性が低いが、それでも人や環境に対する影響を無視できないと判断される物質。
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比較的広範な用途で使用される場合でも、使用量や排出量に一定の制約が課されます。
3-2. 規制内容
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排出削減や使用管理、一定の届出義務があり、環境中への排出量や廃棄時の処分方法などを把握・報告する義務が生じます。
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製造・輸入する際には、使用目的や管理方法について行政への届出・計画提出が必要な場合があります。
3-3. 管理義務
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事業者は、第二種特定化学物質の排出量や移動量を正確に把握し、行政に年次報告するなど、適切な管理体制を整えることが求められます。
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違反があった場合、操業停止や罰金などの行政処分の対象となる可能性があります。
4. 監視化学物質
4-1. 定義
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有害性が強く疑われるが、まだ十分なデータがそろっていない物質、または環境中に広く存在することで人体や生態系にリスクを及ぼす懸念がある物質が対象となります。
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化審法上で「監視化学物質」に指定されると、継続的なモニタリングやリスク評価が行われます。
4-2. 規制内容
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第一種・第二種特定化学物質ほどの規制は課せられませんが、製造・輸入量の把握や排出量の監視が行政当局から求められます。
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新たな科学的知見や危険性評価の結果によっては、将来的に第一種または第二種特定化学物質に**昇格（格上げ）**される可能性もあります。
4-3. 事業者の義務
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使用状況や排出状況の定期的な報告
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必要に応じて「監視化学物質」を含有する製品の安全データシート（SDS）の整備や、ラベル表示の適正化を行うことも重要です。